半岛体育-强生召回4款医疗器械

2024-01-18 | 作者:肥仔

强生召回4款医疗器械2015-12-16 9:19:25 来历:互联网 浏览数:

日前,国度食药监总局官方网站持续发文,召回包罗强生、罗氏、史赛克和飞利浦等企业出产的10款医疗器械。被召回的10款医疗器械中,有4款产物来自强生(上海)医疗器材有限公司(以下简称“强生公司”).

国度食药监总局的通知布告显示,强生公司代办署理的创伤外科手术器械包的股骨颈螺钉植入器可能蚀刻了毛病的螺钉外斜角标的目的图形,可能会致使手术中患者的软组织毁伤。该公司代办署理的颅颌面外科用东西和颅颌面接骨板的卷边东西包装插页标识表记标帜有误,使得该产物标识表记标帜为“MR Safe”。因为还没有就该产物在核磁共振(以下简称“MR”)情况中的平安性和兼容性进行评估,也未测试该产物在MR情况中的发烧、移动或图象伪影环境,是以该产物在MR情况中的平安性未知,也就是说患者植入该器械在接管MR时可能会激发不测危险。 另外,强生公司代办署理的动力系统,因为以上产物的几何外形被不测改变,可能会造成患者严重毁伤。而该公司代办署理的髓内钉系统,则是因为以上产物的罗纹外径和内径过年夜,可能会致使手术半岛体育暂停乃至手术被迫住手。上述4款强生公司的产物均未在中国发卖,出产商Synthes GmbH对上述产物已采纳自动召回办法。

本年5月,强生方才在中国召回了两款医疗器械。与药品呈现质量问题被召回的严重性分歧,业内认为,对医疗器械召回没必要“谈虎色变”。凡是环境下,采纳产物自动召回,常常是医疗器械出产商经由过程查询拜访和评估,发现产物存在潜伏风险,为提防危险产生而采纳的预防性改正办法。是以,召回有时仅仅暗示一个医疗器械需要进行查抄、调度或补缀,乃至有时只是点窜并完美仿单,其实不老是意味着必需当即住手利用该器械,或将该器械退回到制造商。

编纂:小楼 本文标签:医疗器械

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。