半岛体育-日企有意投资泰医疗器械生产

2024-01-18 | 作者:肥仔

日企成心投资泰医疗器械出产2015-12-17 16:5:8 来历:商务部 浏览数:

泰国拟吸引日本介入医疗器械财产投资,晋升泰国成为东盟医疗器械器具中间的地位。增强与高档学府进行研发,让泰国医疗器械和器具的品质取得更年夜的承认,鼓动勉励泰国医疗业界更多利用国产医疗器械器具,削减进口。

增进工业厅长颂猜暗示,医疗器械器具制造业,是国度列为将来经济增加新引擎的重点搀扶十年夜行业成长政策之一,该行业制造需引进进步前辈手艺举措措施,须到达较高的出产尺度,须增强品牌策略以推出获市场普遍领会和接管的品牌。而日本的鸟取县和爱知县则在医疗器械器具行业中具有较高的出产水准和较高的知名度,有两、三家来自上述地域的日本企业成心在泰设厂投资出产。

颂差暗示,增进工业厅与玛希敦科技年夜学合作进行医疗器械器具项的研发,初步的研发专题是制造代替进口耗损性的医疗器械器具,例如哮喘雾剂喷雾器、心理盐水袋、小便尿液袋、血袋和各类医疗利用的胶导半岛体育管等。估量在2016年内有多个医疗器械器具可在国内进行投产,有多家外国企业进入泰国投资。

颂差还指出,国内医疗器械器具制造商大都为中小企业,其产物在市场还未获得用户的必定,所以大都还利用外国进口产物为主。为此,增进工业厅拟经由过程增强病院与泰国医疗器械器具出产商的沟通和合作进行相干的测试和研发,让泰国国产的医疗器械器具的品质取得国内病院用户的承认和接管,更多地利用国产产物,削减利用外国进口产物。

编纂:小楼 本文标签:医疗器械

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。